初の治療薬！「抗体カクテル療法」とは？
抗体カクテル療法とは、中外製薬の発表によるとCOVID-１９の軽症・中等度の「治療薬」として初めての薬であり、国内の特例承認を取得した療法とのこと。
「軽症・中等症」の重症化を防ぐのに有効とされる療法であり、７月１９日に「特例承認」された。
抗体カクテルの中身とは？
実験的に患者４０００人への投与で有効性が示された薬であり、今後治療薬として選択肢の一つとなる療法であるそうだ。
抗体カクテルはどうやって処方する？
軽症・中等症患者への投与に効果がみられるとのことであるが、投与の方法としては「点滴」にて行われるとのこと。
つまり、基本的には「入院」をしないと投与してもらえない（もしくは訪問ドクターなどの対応は可能かもしれない）可能性がある。
ご承知の通り、現在
当社は、抗SARS-CoV-2モノクローナル抗体「ロナプリーブTM点滴静注セット300」「同1332」［一般名：カシリビマブ（遺伝子組換え）／イムデビマブ（遺伝子組換え）］について、SARS-CoV-2による感染症（新型コロナウイルス感染症、COVID-19）に対し、厚生労働省より医薬品医療機器等法第14条の3に基づく特例承認を本日付で取得したことをお知らせいたします。
代表取締役社長 CEOの奥田 修は、「新型コロナウイルスの流行は複数の変異株の出現により新たな局面を迎えており、一日も早い収束のためには、ワクチンによる新規感染の抑制とともに、感染者に対する治療選択肢の拡充が極めて重要です。ロナプリーブは、COVID-19重症化リスク因子を持つ外来患者さんの入院・死亡リスクを低下させるとともに、重症化の抑制と症状消失までの期間短縮が臨床試験において示されています」と述べるとともに、「また、ロナプリーブは、デルタ株をはじめとする複数の変異株に効果があることが非臨床試験で確認されています。こうしたエビデンスを基に、本剤は疾病まん延防止等における緊急必要性が認められ特例承認を取得しています。感染拡大が続く中、可及的速やかな供給に向け日本政府や関連事業者と緊密に協働してまいります」と語っています。
今回の承認は、COVID-19患者を対象として海外で実施された第III相臨床試験REGN-COV 2067試験の成績、および日本人における安全性と忍容性、薬物動態の評価を目的とした国内第I相臨床試験の成績に基づいています。
国内におけるロナプリーブの供給は、日本政府との合意に基づき、2021年分が確保されています。速やかな供給に向け、引き続き日本政府とともに協働してまいります。
ロナプリーブは、SARS-CoV-2に対する2種類のウイルス中和抗体カシリビマブおよびイムデビマブを組み合わせ、COVID-19に対する治療および予防を目的として、米国リジェネロン社により創製されました。当社の戦略的提携先であるロシュ社が2020年8月にリジェネロン社と製造、開発、販売について共同で実施することを発表し、同年12月に、中外製薬が日本における開発権および独占的販売権をロシュ社より取得しています。現時点において、ロナプリーブは日本以外の国では薬事承認されていません。
※中外製薬HPより引用
厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」
の医療機関への配分について
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「カシリビマブ及びイムデビマブ」
（販売名：ロナプリーブ。以下「本剤」という。）については、7 月 19 日に特例承認
がなされました。
医療現場においては、重症患者が増加することによる負担が大きいとされていると
ころ、本剤を適切に使用することにより軽症患者の重症化を防止することは、医療提
供体制の確保という観点からも重要であると考えています。
本剤は、政府と本剤を製造販売する中外製薬会社との間で国内での供給を目的とし
て本年分を確保することについて合意がなされており、政府が確保した本剤を個々の
医療機関からの希望に応じて配分する仕組みとなっています。
当面は、重症化リスクがあり、酸素投与を要しない入院患者（無症状者を除く。）
を投与対象者（別紙参考）として配布することとしています。
今般、当該取扱いにつき、都道府県、保健所設置市及び特別区宛て再周知しており
ますが、貴職におかれましても、医療現場において本剤の投与が必要な者に適切かつ
確実にご活用いただけるよう、本剤の配分及び使用等について、内容を御了知の上、
貴会会員へ周知いただくようお願いいたします。※引用・厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部 発信文章
コメント